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K藥新突破!頭頸癌圍手術(shù)期免疫治療III期研究達到主要終點

摘要: 默沙東宣布其抗PD-1療法Keytruda(帕博利珠單抗)作為未經(jīng)治療、可切除的III期或IVA期局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LA-HNSCC)患者的圍手術(shù)期治療方案的III期KEYNOTE-689研究達到了無事件生存期(EFS)的主要終點。 KEYNOTE-689是一項隨機、開放標簽的III期臨床研究(NCT03765918),旨在評估帕博利珠單抗單藥作為新輔助治療,術(shù)后繼續(xù)聯(lián)合標準放療(±順鉑)作為輔助治療和維持治療,與未經(jīng)新輔助治療、單獨的輔助放療(±順鉑...

       默沙東宣布其抗PD-1療法Keytruda(帕博利珠單抗)作為未經(jīng)治療、可切除的III期或IVA期局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LA-HNSCC)患者的圍手術(shù)期治療方案的III期KEYNOTE-689研究達到了無事件生存期(EFS)的主要終點。

               KEYNOTE-689是一項隨機、開放標簽的III期臨床研究(NCT03765918),旨在評估帕博利珠單抗單藥作為新輔助治療,術(shù)后繼續(xù)聯(lián)合標準放療(±順鉑)作為輔助治療和維持治療,與未經(jīng)新輔助治療、單獨的輔助放療(±順鉑)作為輔助治療方案相比,在可切除的III期或IVA期LA-HNSCC初治患者中的療效和安全性。

       在由獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)進行的預(yù)先指定的第一次中期分析中,接受帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療的患者的EFS有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究還顯示,與單獨輔助放療相比,帕博利珠單抗組患者的主要病理反應(yīng)(mPR,關(guān)鍵次要終點)具有統(tǒng)計學(xué)意義改善。帕博利珠單抗的安全性與先前報道的研究中觀察到的一致;未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

       在接受帕博利珠單抗新輔助治療和術(shù)后聯(lián)合標準放療(±順鉑)作為輔助和維持治療的患者中,觀察到總生存期(OS)的改善趨勢,這是另一個關(guān)鍵的次要研究終點。在第一次中期分析時,CPS≥10的PD-L1患者的OS結(jié)果未達到統(tǒng)計學(xué)意義。由于統(tǒng)計檢驗的層級關(guān)系,未對CPS≥1的患者和意向治療(ITT)人群進行正式檢驗。OS將在下一次期中分析中進行評估。

       默沙東研發(fā)實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)腫瘤學(xué)負責(zé)人Marjorie Green博士表示:“KEYNOTE-689 是近二十年來首次針對可切除手術(shù)的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者取得陽性結(jié)果的試驗,因此這些結(jié)果意義重大,這些具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的發(fā)現(xiàn)有望改變臨床實踐,并繼續(xù)凸顯Keytruda在某些早期疾病患者具有潛在的治療作用?!?/span>

默沙東表示會將這些研究結(jié)果在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上公布,并提交給監(jiān)管機構(gòu)。

       頭頸癌是指在喉嚨、喉、鼻子、鼻竇和口腔內(nèi)或周圍發(fā)生的腫瘤。大多數(shù)頭頸部癌癥是鱗狀細胞癌,起源于構(gòu)成頭部和頸部結(jié)構(gòu)薄表層的扁平鱗狀細胞。局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LA-HNSCC)是一種在原始位置之外生長但尚未擴散到身體遠處部位的癌癥。有幾個因素會大大增加患頭頸癌的風(fēng)險,包括吸煙和飲酒以及人乳頭瘤病毒(HPV)。據(jù)估計,2022 年全球頭頸癌新診斷病例超過 891,500 例,死于該疾病的人數(shù)超過 458,100 人。據(jù)估計,2024年美國將新增58,450多例頭頸癌確診病例,并將有超過12,230人死于該病。

       帕博利珠單抗目前在美國、歐洲、中國、日本和世界其他國家被批準作為單藥和聯(lián)合方案用于治療適合的不可切除的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性HNSCC患者。


信息來源:醫(yī)藥魔方

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【所屬欄目:行業(yè)動態(tài)】    【查看次數(shù):1043次】    【發(fā)布時間:2024年10月11日】  
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