今日（10月12日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）申報(bào)的布西珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公示。公開資料顯示，布西珠單抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治療藥物，此前已在國際范圍內(nèi)獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD，又稱nAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。在中國，該產(chǎn)品的首個(gè)上市申請(qǐng)于去年8月獲受理，本次為該產(chǎn)品在中國的第二項(xiàng)上市申請(qǐng)。
布西珠單抗是由諾華公司研發(fā)的全VEGF-A抑制劑，是一種新型人源化單鏈抗體片段，分子量僅為26kDa，親和力高、組織滲透力強(qiáng)、全身副反應(yīng)小。根據(jù)諾華早前公開資料介紹介紹，與現(xiàn)有的治療手段相比，布西珠單抗能夠更早吸收視網(wǎng)膜內(nèi)積液/視網(wǎng)膜下積液，負(fù)荷期后只需要每3個(gè)月注射一次，在持續(xù)改善解剖結(jié)構(gòu)上具有一定優(yōu)勢，對(duì)nAMD（新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性）和DME（糖尿病黃斑水腫）等眼底病患者顯示出較好的積液控制效果。
布西珠單抗此前已在全球數(shù)十個(gè)國家獲批用于治療nAMD和DME。在中國，布西珠單抗尚未獲得NMPA的正式批準(zhǔn)。但諾華公開信息顯示，此前它已通過通過“港澳藥械通”政策獲批在大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行臨床急需使用。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，諾華已經(jīng)在中國完成了布西珠單抗的至少3項(xiàng)3期臨床研究，包括：
1）一項(xiàng)為期96周的國際多中心（含中國）3期研究， 在增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者中評(píng)估布西珠單抗6mg與全視網(wǎng)膜光凝術(shù)對(duì)比的有效性和安全性（CONDOR）；
2）一項(xiàng)中國國內(nèi)3期臨床研究，比較布西珠單抗與對(duì)照藥在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中的有效性和安全性；
3）一項(xiàng)中國國內(nèi)3期臨床研究，在因糖尿病性黃斑水腫導(dǎo)致的視力損害的中國成人患者中評(píng)估布西珠單抗的有效性和安全性。
根據(jù)臨床研究進(jìn)程和申報(bào)上市的注冊(cè)分類（3.1類指境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)上市）可以推測，布西珠單抗先后在中國遞交的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥分別為DME和nAMD。
從臨床數(shù)據(jù)上看，此前，入組近3000個(gè)nAMD患者的全球多中心HAWK&HARRIER臨床研究的1年結(jié)果顯示：布西珠單抗組第4周即可實(shí)現(xiàn)對(duì)照組第12周的效果，且存在視網(wǎng)膜內(nèi)液/下液、視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞（RPE）下液的患者比例比對(duì)照組下降最高達(dá)41%；對(duì)于持續(xù)積液的患者，布西珠單抗組24周實(shí)現(xiàn)15個(gè)字母以上視力獲益的患者比例比對(duì)照組高61%；超過一半的布西珠單抗組患者在負(fù)荷期后能夠維持每12周一次（q12w）治療間隔直至第52周，且首次能實(shí)現(xiàn)q12W的患者中，超80%患者后續(xù)可成功實(shí)現(xiàn)持續(xù)q12W間隔治療。
此外，布西珠單抗治療DME患者的關(guān)鍵3期研究KITE也已經(jīng)達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比，6mg布西珠單抗在第1年（第52周）最佳矯正視力（BCVA）的平均變化上達(dá)到了非劣效性效果。期待布西珠單抗后續(xù)臨床研究進(jìn)展順利，早日造福更多的患者。
信息來源：醫(yī)藥觀瀾
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