據(jù)業(yè)內(nèi)消息，11月12日上午，針對第十批國采已經(jīng)召開相關(guān)企業(yè)溝通會。據(jù)業(yè)內(nèi)人士處獲得消息，溝通會圍繞企業(yè)申報、入圍企業(yè)數(shù)量、中選規(guī)則、開標流程等進行討論，目前仍然處于征求意見階段。需要提醒的是，第十批國采的最終規(guī)則仍然需要等待正式的集采文件，并以此為準。
具體來看，首先是企業(yè)申報。目前的討論包括產(chǎn)品申報資格調(diào)整為批文獲得時間的最晚節(jié)點為開標前一周；注射劑單支申報；產(chǎn)品編碼申報，無編碼提供說明。其次是入圍企業(yè)數(shù)量，根據(jù)以往的入圍企業(yè)情況，當實際申報企業(yè)數(shù)量大于等于13家時，最多允許10家企業(yè)入圍，之后可能變成最多允許9家企業(yè)入圍。第十批國采被納入報量目錄的品種，基本至少滿足1+6的競爭格局，如果按照實際申報企業(yè)數(shù)量在7家以上估算，7進5可能變成7進4，競爭格局在7家以上的品種，實際入圍名額將相應(yīng)減1。之后是業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的擬中選規(guī)則。
B證企業(yè)是委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，他們擁有藥品批文，但是沒有生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線，通過委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)。
到2023年底為止，國內(nèi)已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家。從近段時間的政策吹風來看，圍繞著B證企業(yè)的監(jiān)管不斷收緊。11月5日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見，旨在加強對受托生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證C證）的監(jiān)管。更早之前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，直接加強對B證企業(yè)的監(jiān)管。
此前，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局有關(guān)司負責人就規(guī)范委托生產(chǎn)持有人投標、加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管答記者問。國家醫(yī)保局表示，下一步，國家醫(yī)保局將會同國家藥監(jiān)局共同加強對委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在集采申報資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施。比如，嚴格申報資格，對涉及上市許可轉(zhuǎn)讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規(guī)獲取投標資格的行為；對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開展產(chǎn)能調(diào)查，防范供應(yīng)風險；歡迎提供不當投標行為線索，加大處理力度。第十批國采可能于2024年底前完成開標，這與賽柏藍此前獲得的消息一致。
附：第十批集采藥品填報范圍
信息來源：賽柏藍
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