國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的公告（以下簡稱《暫行規(guī)定》），以促進(jìn)在我國上市的境外藥品上市許可持有人及其境內(nèi)責(zé)任人履行藥品上市后主體責(zé)任，有利于保障藥品質(zhì)量安全。據(jù)悉，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，自11月14日正式啟用。
境外持有人，是指取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)其持有藥品注冊(cè)證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。境外持有人依法指定的境內(nèi)責(zé)任人在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，與境外持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。
《暫行規(guī)定》共計(jì)18條，圍繞《藥品管理法》要求，明確境外持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人義務(wù)和責(zé)任，強(qiáng)調(diào)境外持有人對(duì)藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任理念，構(gòu)建進(jìn)口藥品全過程質(zhì)量管理體系。
《暫行規(guī)定》明確，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)是在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人，同時(shí)必須具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，并有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)，具有相適應(yīng)的辦公場所。
《暫行規(guī)定》明確，對(duì)于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，其境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同境外生產(chǎn)藥品品種的指定。同時(shí)，境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。
《暫行規(guī)定》要求，境外持有人在藥品首境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進(jìn)口銷售前，通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。
《暫行規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人應(yīng)共同履行藥品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，包括共同負(fù)責(zé)建立藥品上市后質(zhì)量保證體系，建立并實(shí)施藥品追溯制度，建立并實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，建立并實(shí)施藥品上市后變更、藥品再注冊(cè)管理制度，建立藥物警戒體系，提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等9項(xiàng)。
值得注意的是，境內(nèi)責(zé)任人的指定不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不影響境外持有人的產(chǎn)品上市注冊(cè)，僅為通過加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管實(shí)現(xiàn)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理。
據(jù)悉，考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準(zhǔn)備報(bào)告資料，因此《暫行規(guī)定》給予境外持有人約8個(gè)月的過渡期。相關(guān)方可根據(jù)新規(guī)選擇符合條件要求的境內(nèi)責(zé)任人。自2025年7月1日起，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責(zé)任人信息。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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