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信達生物1類抗體新藥上市申報|銀屑病治療市場全景分析

摘要: 銀屑病,也被廣泛稱為“牛皮癬”,是一種常見的多基因遺傳性皮膚疾病,常表現(xiàn)為局限或廣泛分布的鱗屑性紅斑或斑塊。在中國,據(jù)不完全統(tǒng)計,銀屑病的發(fā)病率約為0.47%,約有650萬患者。全球范圍內(nèi),根據(jù)2016年世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù),約有1.25億人受銀屑病影響。 銀屑病不單是一種皮膚病,它還包含全身性的炎癥過程,因此被歸類為系統(tǒng)性疾病。雖然早期研究一直聚焦于角質(zhì)形成細胞的作用,但近期的發(fā)現(xiàn)表明,活化的T細胞,特別是Th1、Th2和Th17細胞的激活與相互作用,才是銀屑病發(fā)病的...

       銀屑病,也被廣泛稱為“牛皮癬”,是一種常見的多基因遺傳性皮膚疾病,常表現(xiàn)為局限或廣泛分布的鱗屑性紅斑或斑塊。在中國,據(jù)不完全統(tǒng)計,銀屑病的發(fā)病率約為0.47%,約有650萬患者。全球范圍內(nèi),根據(jù)2016年世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù),約有1.25億人受銀屑病影響。

       銀屑病不單是一種皮膚病,它還包含全身性的炎癥過程,因此被歸類為系統(tǒng)性疾病。雖然早期研究一直聚焦于角質(zhì)形成細胞的作用,但近期的發(fā)現(xiàn)表明,活化的T細胞,特別是Th1、Th2和Th17細胞的激活與相互作用,才是銀屑病發(fā)病的核心機制。得益于這些研究成果,銀屑病的治療實現(xiàn)了突破性進展。特別是生物制劑的應用,它們在靶向治療銀屑病方面取得了顯著成就。

      9月26日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,信達生物1類新藥匹康奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。

       匹康奇拜單抗(研發(fā)代號:IBI112)是由信達生物研發(fā)的一款重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體。在2024年5月,信達生物宣布,該產(chǎn)品在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中進行的3期臨床研究CLEAR-1中,成功達到了主要終點和所有關鍵次要終點。

      研究結果顯示,接受匹康奇拜單抗治療的患者中,有超過80%的受試者在16周治療后達到了PASI 90(銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善90%以上)。此外,該藥物還展現(xiàn)了長期療效維持和季度給藥間隔的優(yōu)勢,即在維持期內(nèi),患者可每12周接受一次給藥,預計年度給藥次數(shù)僅需5至6次。

      根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫國內(nèi)全渠道放大數(shù)據(jù)顯示,抗銀屑病用藥的生物制品市場金額增長迅猛,從2020年的7.79億元增長至2023年的51.43億元,以87%的份額占據(jù)抗銀屑病用藥的主要市場?;瘜W藥品的市場金額變化趨勢較為平緩,基本沒有太大的變化,2023年總銷售額達到7.96億元,占比總市場份額的13%。