近日，再生元和賽諾菲宣布度普利尤單抗（商品名：Dupixent）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的補充生物制品許可申請（sBLA）已獲FDA批準。這意味著，度普利尤單抗成為了美國第一種針對12-17歲青少年CRSwNP患者的療法。
此次獲批主要是以兩項III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤單抗對成人患者的積極治療效果為依據。兩項研究共納入724例CRSwNP成人患者，評估了度普利尤單抗（300mg，每2周1次）在這類患者中的療效和安全性。研究的主要終點為第24周患者的鼻塞/鼻充血癥狀的嚴重程度相比于基線的變化以及鼻息肉評分（NPS）相比于基線的變化。 在SINUS-24研究中，與安慰劑相比，度普利尤單抗組患者的鼻塞/鼻充血癥狀顯著改善（評分差異為0.89，p<0·0001），NPS分數也顯著下降（評分差異為2.06，p<0·0001）。 在SINUS-52研究中，與安慰劑相比，度普利尤單抗組患者的鼻塞/鼻充血癥狀顯著改善（評分差異為0.87，p<0·0001），NPS分數也顯著下降（評分差異為1.80，p<0·0001）。
同時，度普利尤單抗還減少了CRSwNP成人患者對全身性皮質類固醇藥物或手術的需求。 度普利尤單抗是再生元和賽諾菲合作開發(fā)的一款抗IL-4Rα全人源單抗，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導，從而對炎癥性疾病起到治療作用。2017年3月，度普利尤單抗首次獲批上市，適應癥為局部處方制劑無法充分控制癥狀或不適用的中重度特應性皮炎成人患者。其成人CRSwNP適應癥于2019年6月獲FDA批準。 CRSwNP是一種慢性、反復發(fā)作的上氣道疾病，部分由2型炎癥驅動。該炎癥阻塞鼻竇和鼻腔，可能導致呼吸困難、鼻塞和鼻涕、嗅覺和味覺減退或喪失、面部壓力、睡眠障礙，使患者的整體生活質量下降。許多CRSwNP患者患有其他2型炎癥性疾病，例如哮喘。
目前，全球僅3款生物制劑獲批用于針對性治療CRSwNP，分別為奧馬珠單抗、美泊利珠單抗和度普利尤單抗。
信息來源：醫(yī)藥魔方
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