衛(wèi)生體系暴管理漏洞：進(jìn)口藥蘭菌凈當(dāng)疫苗用了8年

來源：法制晚報   

一款意大利生產(chǎn)的進(jìn)口藥物，卻被納入中國疫苗體系長達(dá)八年時間，推薦給無數(shù)孩子接種。這起疫苗醫(yī)療界的“丑聞”，直接暴露出中國公共衛(wèi)生體系的管理漏洞。

“蘭菌凈疫苗”風(fēng)波

2015年4月，遼寧省沈陽市市民李菲(化名)發(fā)現(xiàn)兒子三年前接種的所謂二類疫苗“蘭菌凈”，實際上卻是一款進(jìn)口藥。4月10日，國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)在《中國疾控工作進(jìn)展(2015)報告》發(fā)布會上明確表示，蘭菌凈不屬于疫苗，而是國家藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的一種“治療用生物制品”，不能作為疫苗使用。

看到這則新聞后，李菲知道受騙了。2012年8月，“蘭菌凈”被沈陽市大東區(qū)一家醫(yī)院的防疫保健科作為“二類疫苗”推薦給家長們。一般情況下，家長們手中的預(yù)防接種本上，會多次推薦該疫苗，沈陽分別是在孩子1周歲齡、2.5周歲齡時推薦接種，北京則在孩子3月齡、9月齡及1.5周歲齡時共推薦三次。

蘭菌凈，由意大利貝斯迪藥廠(Bruschettini S.R.L，下稱貝斯迪)生產(chǎn)，中文名也叫“細(xì)菌溶解物”。4月21日，意大利藥品監(jiān)管局(AIFA)在給《財經(jīng)》記者的郵件回復(fù)中稱，蘭菌凈(Lantigen B)是一款口服產(chǎn)品，用于預(yù)防呼吸道感染。

2000年，蘭菌凈經(jīng)原國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國上市。2007年，首次被列入中國疾控中心的疫苗管理系統(tǒng)，全國大部分疾控部門和基層預(yù)防接種機(jī)構(gòu)將其作為二類疫苗推薦使用。自此，這款意大利生產(chǎn)的進(jìn)口藥物，進(jìn)入中國疫苗體系長達(dá)近八年之久，被推薦給孩子接種。

所謂二類疫苗，為公民自費、自愿接種的疫苗。蘭菌凈的說明書上寫明“禁忌是已知對所含成分過敏者”。但多位家長表示，保健醫(yī)生推薦蘭菌凈時并未對此充分告知，并強調(diào)感冒患兒與健康者均可使用。

“藥物都有禁忌以及注意事項，進(jìn)入疫苗體系后，就會被忽略。”具有醫(yī)藥管理經(jīng)驗的南京大學(xué)法學(xué)院教授邱鷺風(fēng)表示，將藥物混入疫苗體系，具有一定的公共安全風(fēng)險隱患。

3月，江蘇、河北等地個別兒童在服用蘭菌凈后被確診為川崎病，恐慌情緒隨之在家長群體中蔓延。川崎病是一種血管炎綜合征，可導(dǎo)致嚴(yán)重心血管病變。不過，導(dǎo)致川崎病的成因復(fù)雜，不能簡單關(guān)聯(lián)與使用蘭菌凈的對應(yīng)關(guān)系。

對健康兒童使用一款藥物，除違背醫(yī)學(xué)倫理以外，是否會產(chǎn)生毒副作用或不良反應(yīng)，更為受訪專家所憂慮。邱鷺風(fēng)呼吁，國家衛(wèi)計委有必要對使用過蘭菌凈的兒童群體進(jìn)行普查。

疫苗、藥品，兩種全然不同的平行流通體系，因為“蘭菌凈”出現(xiàn)了交集，直接暴露出中國公共衛(wèi)生體系的管理漏洞，而已然產(chǎn)生的失誤該由誰承擔(dān)，公共衛(wèi)生行政系統(tǒng)的管理漏洞如何彌補?這是“蘭菌凈風(fēng)波”落幕后的遺留問題。

被規(guī)避的處方管制

貝斯迪的中文官網(wǎng)上自稱，1985年公司利用特有的專利技術(shù)，嚴(yán)格按歐盟GMP規(guī)范，研發(fā)了蘭菌凈，意大利藥品監(jiān)管局將其劃分為其他類別疫苗。該產(chǎn)品1985年在意大利獲批銷售，意大利藥品監(jiān)管局在郵件中稱，蘭菌凈至今僅在意大利本國銷售。

4月17日，歐洲藥監(jiān)局發(fā)給《財經(jīng)》記者的郵件回復(fù)稱，“很抱歉我們不能給你提供查詢信息，因為蘭菌凈不是一個中央權(quán)威認(rèn)證藥物，不過請留意，歐洲藥監(jiān)局對此產(chǎn)品正按中央授權(quán)進(jìn)入一個科學(xué)評估程序。”

一位特別研究過蘭菌凈的中國疾控系統(tǒng)人士指出，蘭菌凈缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支撐，既沒有獲得歐洲藥監(jiān)局的注冊，也沒有取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的準(zhǔn)許。在全球最權(quán)威專業(yè)著作《疫苗學(xué)》中，未列有蘭菌凈。

意大利藥監(jiān)局在回復(fù)中稱，蘭菌凈產(chǎn)品在意大利有嚴(yán)格的處方要求，需有醫(yī)生處方才能購買，且每次處方不能重復(fù)使用，使用時還要嚴(yán)格遵照醫(yī)囑。這意味著治療用途和用藥途徑必須由處方嚴(yán)格把控。

國內(nèi)著名兒科專家張思萊也稱，蘭菌凈是口服類型藥物，是處方治療藥物，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

但是，在中國疾控體系內(nèi)，對疫苗沒有處方要求，向家長推薦蘭菌凈時不必開具處方，而且推薦產(chǎn)品的基層保健醫(yī)療人員，一部分甚至是不具備處方權(quán)的護(hù)士。這些醫(yī)護(hù)人員參加由區(qū)縣級以上的疾控中心每年不定期組織的預(yù)防接種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并取得《預(yù)防接種上崗證》即可。

蘭菌凈受到質(zhì)疑后，貝斯迪中文官網(wǎng)上發(fā)布多篇文章，強調(diào)蘭菌凈具有預(yù)防與治療性的雙重作用，并使用“治療性疫苗”這個名詞。今年3月底，兩篇從標(biāo)題到內(nèi)容高度一致，對蘭菌凈介紹時也以治療性疫苗為導(dǎo)向的文章，分別刊載在國家衛(wèi)計委主管的《健康報》、國家藥監(jiān)總局主管的《中國醫(yī)藥報》上。

《中國醫(yī)藥報》的文章稱，蘭菌凈是一種人工制備的細(xì)菌抗原提取物，是治療性疫苗的典范。

在中國，預(yù)防用生物制品是疫苗，治療用生物制品屬藥品廣義范疇。蘭菌凈在中國另注冊為“治療用生物制品7類”，也就是在國外上市銷售、但尚未在國內(nèi)銷售的生物制品。

所謂“治療性疫苗”，現(xiàn)在還停留在新概念層面，“在中國還處于研究階段，目前沒有真正一款治療性疫苗上市”。中國工程院院士、北京生物制品研究所原所長趙凱說。

臨床試驗“以藥代苗”?

進(jìn)口藥物產(chǎn)品，要完成在中國的注冊批準(zhǔn)，必須在國內(nèi)進(jìn)行三期臨床試驗。

《財經(jīng)》記者調(diào)查獲知，香港銓福發(fā)展有限公司(下稱香港銓福)幫助蘭菌凈完成了在國內(nèi)的三期臨床試驗和注冊，且成為該產(chǎn)品在中國地區(qū)銷售的第一家總代理商。該公司成立于1994年，主要業(yè)務(wù)為進(jìn)口藥物在中國地區(qū)的注冊、市場開發(fā)以及各項意大利原裝藥物的推廣。

“把蘭菌凈引入中國時，我們不會考察它在國外的市場與注冊情況，最主要是考慮它的適應(yīng)癥，在中國是否有發(fā)展前景。”一位香港銓福人士說。蘭菌凈由六種細(xì)菌處理后提取而成，適應(yīng)癥為上呼吸道細(xì)菌感染，如鼻炎、扁桃體炎及支氣管炎等疾病。該公司認(rèn)為，引入中國后會有很大的市場空間。貝斯迪也認(rèn)同蘭菌凈更適用于中國等發(fā)展中國家。

這名香港銓福公司人士透露，蘭菌凈在原國家藥監(jiān)局指定的試驗基地目錄中，選擇了北京、上海、廣州等三個城市指定醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗。當(dāng)時的臨床試驗是按照“進(jìn)口藥物”類別進(jìn)行的，“都是針對成人進(jìn)行試驗，而沒有把孩子作為實驗對象”。

疫苗與藥物的臨床試驗有本質(zhì)不同。

首先，疫苗試驗是針對健康人群進(jìn)行預(yù)防性試驗，而藥物通常針對特定疾病的患者進(jìn)行治療性試驗。其次，疫苗試驗對三期試驗樣本各有要求，每期逐步增加，通常第一期做安全測試只需幾十人，第二期要數(shù)百人，第三期要擴(kuò)大范圍達(dá)到數(shù)千人，甚至超過萬人。

發(fā)表于2001年、2004年的兩篇論文《蘭菌凈對于反復(fù)發(fā)生呼吸道感染患者血清和唾液SIgA水平影響的臨床研究》《多價細(xì)菌疫苗舌下滴入預(yù)防兒童反復(fù)呼吸道感染的雙盲隨機(jī)對照研究》均指出，蘭菌凈可調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，減少呼吸道感染。作者來自北京大學(xué)人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等呼吸科，以及廣州呼吸疾病研究所。

多位業(yè)內(nèi)專家對蘭菌凈產(chǎn)品的三期臨床試驗的科學(xué)性提出異議，從上述兩篇論文中可見，蘭菌凈在臨床試驗中選擇了患者，而非健康人群，未遵循疫苗試驗理論。并且，蘭菌凈的有效樣本量分別為120人與86人，樣本量偏少。

蘭菌凈在中國完成三期臨床試驗并獲批，正是前國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸執(zhí)政時期，當(dāng)時是新藥批文高峰期。有的藥企僅需花費幾萬元，便可買到新藥注冊的全部材料，并以假樣品通過藥檢所的檢驗，構(gòu)成新藥審批的“中國特色”。

鄭筱萸2006年落馬之后，要想全部清理他留下的巨量批文“遺產(chǎn)”，十分棘手，重新報批審核，幾無可能。

貝斯迪對《財經(jīng)》記者稱，在華出售的蘭菌凈產(chǎn)品100%由我司生產(chǎn)并原裝進(jìn)口至中國，在華所有的藥品注冊、渠道銷售均符合中國制定的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，我司對該產(chǎn)品具有最終解釋權(quán)。

疫苗信息系統(tǒng)羅生門

蘭菌凈在中國獲批后，香港銓福拿到中國獨家代理權(quán)，向全國推廣的渠道是醫(yī)院。市場零售價為188元/支。幾年后，代理權(quán)易主。

“當(dāng)時的代理合同還沒到期，意大利廠家要求終止合同，重新更換代理商。”上述香港銓福人士說，“對方認(rèn)為我們在中國市場推廣不力，對銷量不是很滿意。”

貝斯迪則稱，公司在全球制定了嚴(yán)格的商業(yè)合作政策，會根據(jù)市場的變化、品牌銷售情況等因素定期評估市場表現(xiàn)，存在商業(yè)合作模式調(diào)整的可能性。

接手中國區(qū)獨家代理權(quán)的新公司，是重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司。該公司成立于2007年8月，由上海大陸藥業(yè)有限公司原總經(jīng)理楊杰另起爐灶而成。

上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司原總裁吳建文因受賄等罪名，在2011年被判處死刑緩期兩年執(zhí)行。吳在受審中交代，楊杰在其幫助下，獲得了蘭菌凈在中國的獨家代理權(quán)，年銷售額超過1000萬元。為感謝吳并繼續(xù)尋求支持，楊杰先后六次向吳行賄，共計199萬余元人民幣和1萬美元。

2007年，中國疾控中心將蘭菌凈納入中國兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，列入“二類疫苗”類別的下拉菜單。二類疫苗的采購權(quán)在地方疾控部門。至此，各地預(yù)防接種機(jī)構(gòu)陸續(xù)使用。

有地方疾控中心辯稱，蘭菌凈出現(xiàn)在管理系統(tǒng)的疫苗菜單中，意即對該產(chǎn)品是疫苗的認(rèn)定，地方可自行采購、使用。

然而，于競進(jìn)稱，兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的職能之一，是負(fù)責(zé)收集全國各地的生物制品使用情況，將蘭菌凈收集在系統(tǒng)中，并不說明它就是疫苗。

負(fù)責(zé)該管理系統(tǒng)的中國疾控中心免疫規(guī)劃中心綜合辦人士也向《財經(jīng)》記者表示，納入該系統(tǒng)并不等于對“蘭菌凈是疫苗”的認(rèn)定。

但這一說辭也飽受爭議?！斑@個系統(tǒng)到底為收集信息所開發(fā)使用的，還是為了對地方有指導(dǎo)作用?官方回應(yīng)混淆了這兩個概念。”一位地方疾控系統(tǒng)人士對此不解，如果只為收集信息，那么為何要向全國使用平臺上共享這一信息呢?

該管理系統(tǒng)是2005年由中國疾控中心公開招標(biāo)，深圳金衛(wèi)信信息技術(shù)有限公司中標(biāo)并開發(fā)的。深圳金衛(wèi)信公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《財經(jīng)》記者，該公司負(fù)責(zé)系統(tǒng)在全國的技術(shù)和運行、維護(hù)工作，以往也經(jīng)常增加、刪減疫苗名目，但必須有中國疾控中心免疫規(guī)劃中心的授權(quán)，并下發(fā)文件，才能操作。

此外，中國疾控中心在收集各地的使用信息時，也要經(jīng)過嚴(yán)格的審核程序，并在發(fā)現(xiàn)問題后及時糾正。審核內(nèi)容包括產(chǎn)品批文、臨床試驗數(shù)據(jù)、適應(yīng)癥等基本信息，從程序上要在國家疾控中心內(nèi)部逐級簽字審批，最終組織專家委員會評審。

一位業(yè)內(nèi)人士指出，由此可見，調(diào)整系統(tǒng)目錄的審核程序時，要么存在主觀故意成分，要么則是客觀的疏忽等因素造成?？傊?，這是把關(guān)不嚴(yán)造成的管理漏洞。

于競進(jìn)表示，上述信息管理系統(tǒng)在2014年已進(jìn)行過調(diào)整，蘭菌凈不再納入疫苗信息目錄。但一位地方疾控中心人士告訴《財經(jīng)》記者，調(diào)整后的系統(tǒng)，“蘭菌凈”改成了另一中文名“細(xì)菌溶解物”依然存在。

這位人士稱，既然國家衛(wèi)計委已承認(rèn)蘭菌凈不是疫苗，那么廠商與各地疾控部門在宣傳材料中稱之為疫苗就是虛假宣傳，應(yīng)該追責(zé);為了防止蘭菌凈再流入疾控體系，衛(wèi)計委還應(yīng)該明確通報全國接種門診，今后不得再使用蘭菌凈。

是否涉嫌“商業(yè)賄賂”

國務(wù)院2005年頒布實施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(下稱《疫苗條例》)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時，應(yīng)提供藥品監(jiān)管部門依法簽發(fā)的檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。

疾控中心、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取這些證明文件，并保存至超過疫苗有效期兩年備查。

上述地方疾控中心人士判斷，地方疾控部門很容易會察覺“蘭菌凈不是疫苗”的重大缺陷;且根據(jù)《疫苗條例》，疫苗都有專門的冷藏鏈條運輸及保存規(guī)定，而蘭菌凈作為藥物不用冷鏈保存，也很容易引起警覺。但是，在地方的采購、銷售環(huán)節(jié)滋生的利益空間，導(dǎo)致這個前提性錯誤以“擦邊球”的方式存在數(shù)年。

北京、遼寧、甘肅、湖南等地的基層預(yù)防接種門診均向《財經(jīng)》記者表示，銷售的蘭菌凈全部由省級疾控中心統(tǒng)一采購，然后經(jīng)地市級、縣區(qū)級疾控中心逐級下發(fā)，最終到預(yù)防接種門診的防疫保健科。這一程序也符合《疫苗條例》的具體規(guī)定。但據(jù)《財經(jīng)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除了由省級疾控中心統(tǒng)一采購以外，蘭菌凈的另一流通渠道是由各個地區(qū)代理商雇傭的銷售代表，直接向基層預(yù)防接種部門推銷、供應(yīng)。

如蘭州華衛(wèi)藥品生物制品有限責(zé)任公司，從中國總代理商重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司手中獲得了蘭菌凈在甘肅地區(qū)的二級分銷代理權(quán)，成為地區(qū)代理商。

“我們的銷售渠道有兩種，一種是疾控部門，另一種是直接面向社區(qū)醫(yī)院等預(yù)防接種點?！币晃惶m州華衛(wèi)藥品公司內(nèi)部人士說。后一種現(xiàn)象在醫(yī)藥流通領(lǐng)域被稱“體外循環(huán)”，被嚴(yán)格禁止，因為其脫離了監(jiān)管，有產(chǎn)品安全質(zhì)量風(fēng)險。

蘭菌凈作為一款“新疫苗”在各地推廣，分別有不同的時間表。據(jù)《財經(jīng)》記者的不完全統(tǒng)計，河北引入時間最早，2009年11月進(jìn)入石家莊市疾控中心。2010年9月引入黑龍江省，2012年進(jìn)入山東、云南、四川、甘肅等絕大多數(shù)地區(qū)。截至目前，僅有上海等極個別省級地區(qū)未銷售過蘭菌凈。

“(以前)江蘇省疾控中心的采購量最大，每月約用數(shù)萬支?！币晃辉磉^蘭菌凈的人士表示，從全國市場來看，北京銷量不多，平均每月僅有數(shù)千支。經(jīng)濟(jì)相對落后地區(qū)，接種使用量也少。

吳建文案發(fā)后，多家企業(yè)涉案人員因行賄被另案處理。重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司的蘭菌凈銷售業(yè)務(wù)未受此案影響，據(jù)該公司在招聘網(wǎng)站的公開消息，蘭菌凈自2009年銷售以來，借助市場部和銷售部強大的專業(yè)化推廣力度，在全國銷量以每年200%的幅度快速增長，總銷售額近6億元人民幣。

蘭菌凈的售價也從最初的醫(yī)院渠道每支188元一路飆升，全國的預(yù)防接種部門零售價在298元至398元之間。據(jù)媒體報道，在意大利蘭菌凈零售價每支14.2歐元，折合人民幣90余元。

蘭菌凈能迅速鋪開全國市場，得益于各省二級代理商的“地毯式”上門銷售。蘭菌凈的北京地區(qū)代理商為北京億統(tǒng)凱定生物技術(shù)開發(fā)有限公司，該公司招聘的“疫苗推廣代表”職位上首個要求就是，在轄區(qū)區(qū)域內(nèi)向防疫保健科推廣，確保指標(biāo)的完成或超額完成，并按公司要求拜訪客戶和推廣，配合市場部門的計劃組織各類活動，不斷提高產(chǎn)品的認(rèn)知度和市場份額。

《財經(jīng)》記者獲悉，該公司具體銷售路徑是，通過不斷拜訪客戶，在終端環(huán)節(jié)完成“走量”，各級流通環(huán)節(jié)分別從中獲利。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，如按省級疾控部門統(tǒng)一采購為例，零售300余元/支的蘭菌凈，利潤分?jǐn)傮w系為：采購成本不足百元;區(qū)域代理商環(huán)節(jié)獲利百元左右;從省級疾控中心的采購價到終端零售價之間的透明、合理差價約百元(一般作為運輸、人力等成本，零售價由各地物價部門確定);此外，還有銷售人員每支約20元的提成，以及銷售人員給予接種門診醫(yī)生的每支數(shù)十元不等的“定期回扣結(jié)算”(通常按月結(jié)算)。

在北京個別區(qū)域，蘭菌凈的單支售價從最初的398元，調(diào)整為322元，給予終端環(huán)節(jié)的醫(yī)生計提的“單支回扣”也從50元調(diào)整為30元?！皢沃Щ乜邸痹跇I(yè)內(nèi)被稱為“帶金銷售”模式。

在邱鷺風(fēng)看來，持有代理合同的各級經(jīng)銷商，物價局規(guī)定的零售價，以及各級疾控部門通過正規(guī)采購渠道所產(chǎn)生的差價空間，可視為合法利潤。但是，如果廠商或代理商向終端環(huán)節(jié)給予“回扣”，則涉嫌商業(yè)賄賂，違反《反不正當(dāng)競爭法》中“經(jīng)營者不得采用財物或其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品”的規(guī)定，以及《國家藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。

《財經(jīng)記者獨家獲悉，近日，蘭菌凈在中國區(qū)域的總代理商再次易主，接單者為美國最大的醫(yī)藥分銷商之一、全球百強企業(yè)康德樂公司。其在1993年進(jìn)入中國市場，如今成為進(jìn)口藥物在華的大型批發(fā)銷售公司?？档聵饭緦⑻m菌凈的在華銷售權(quán)，轉(zhuǎn)交給2013年收購的下屬公司—廣州百濟(jì)新特藥業(yè)連鎖有限公司。

一位廣州百濟(jì)新特藥業(yè)連鎖有限公司人士稱，該公司在全國有數(shù)十個加盟連鎖實體藥房。蘭菌凈目前僅在北京百濟(jì)新特藥房獨家銷售，未來能否通過連鎖藥房鋪開全國，能否再發(fā)展分銷代理模式，還要等待公司下一步的市場推廣計劃。

誰之過?

受利益驅(qū)動的醫(yī)護(hù)人員，甚至可能扮演廠商的“基層推銷員”。沈陽市民李菲清晰記得，三年前，保健醫(yī)生強調(diào)該產(chǎn)品能有效預(yù)防手足口病，“當(dāng)時電視報道正是手足口病暴發(fā)高峰期，因為這種恐慌，我們二話沒說就付費了”。手足口病是一種發(fā)疹性傳染病，與蘭菌凈適用的呼吸道感染疾病截然不同。

邱鷺風(fēng)表示，藥物蘭菌凈混跡于疫苗，會對公共利益以及接種者知情權(quán)益構(gòu)成損害。如果蘭菌凈在醫(yī)院、藥房銷售，消費者至少還會有更多同類藥品的選擇權(quán);而“列入疫苗”后，很容易讓接種者有主觀的信任感，整個銷售過程中帶有誘導(dǎo)因素，更讓消費者誤以為其是疫苗。

“讓家長認(rèn)為它是疫苗，才愿意自費使用?！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳稱，“魚目混珠”改變了公眾的預(yù)期，構(gòu)成公共權(quán)益的侵犯，同時，也有藥品濫用甚至過度醫(yī)療的可能。

《疫苗條例》中對“疫苗”的定義就是指預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體的預(yù)防性生物制品。

受訪的法學(xué)專家認(rèn)為，蘭菌凈作為“治療用生物制品”，適應(yīng)癥又非針對“傳染病”，卻按照《疫苗條例》進(jìn)行流通，從法理上，除了違反該條例，還涉嫌構(gòu)成以下幾種違法違規(guī)行為。

首先，“冒充疫苗”可能構(gòu)成行政違法，行政機(jī)關(guān)可對廠商進(jìn)行罰款，要求整改。其次，涉嫌違反《國家藥品管理法》構(gòu)成“銷售假藥、劣藥”行為?！斑@需要司法機(jī)關(guān)介入調(diào)查并認(rèn)定?！鼻聱橈L(fēng)說。

第三，從民事侵權(quán)角度，如果認(rèn)定接種后出現(xiàn)人命或不良的人身損害，接種者可向接種單位和藥品廠家要求人身損害賠償。

第四，“帶金銷售”模式涉嫌構(gòu)成商業(yè)賄賂。從目前情況來看，生產(chǎn)蘭菌凈的意大利廠家把法律風(fēng)險轉(zhuǎn)移至中國的代理公司。“蘭菌凈在中國的代理商可構(gòu)成行政違法行為，并涉嫌構(gòu)成刑事犯罪。刑事犯罪可能涉嫌兩部分，一是商業(yè)賄賂，另為冒充疫苗出售?！鼻聱橈L(fēng)說。

對意大利廠家是否追責(zé)，要看其對中國的代理行為是否知情。如果廠家明知違規(guī)仍未制止，中國司法機(jī)關(guān)也可采取“長臂管轄”原則對其追責(zé)。

蘭菌凈混入疫苗事件，暴露出疾控行政管理體系有嚴(yán)重紕漏。邱鷺風(fēng)以及清華大學(xué)公共管理學(xué)院教授、社會政策研究所執(zhí)行所長李等多位專家一致認(rèn)為，這種行政管理漏洞需要趁早彌補，否則未來還很可能有其他產(chǎn)品混入攸關(guān)兒童健康權(quán)益的疫苗系統(tǒng)中，“后果不堪設(shè)想”。