國家藥監(jiān)局開會，4+7集采又迎來一“戰(zhàn)隊(duì)”？

6月21日，“中印藥品監(jiān)管交流會”在上海召開。本次交流會中，雙方圍繞中印兩國進(jìn)口藥品注冊的相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國藥品招標(biāo)采購的政策和招標(biāo)流程、中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作等主題進(jìn)行了廣泛的交流。一方面，印度參會代表在會上提出，中國應(yīng)該認(rèn)真考慮進(jìn)口在美國等很多國家都備受歡迎的印度藥品。他們還希望與中國的地方政府合作，在印度藥越來越被接受的背景下讓印度藥品獲得更多準(zhǔn)入。另一方面，國家藥監(jiān)局副局長徐景和在會議中詳細(xì)闡述了中國近兩年來所做的努力，并表示希望為解決問題采取更多行動。

一直以來，印度對中國市場躍躍越試，無奈審評審批成最大的障礙。早在去年8月，中印制藥商業(yè)研討會在上海召開，雙方就“印度藥品入華的品種遴選、注冊、準(zhǔn)入市場、銷售等問題進(jìn)行了探討。據(jù)當(dāng)時(shí)報(bào)道，印度駐上海領(lǐng)事館總領(lǐng)事Anil Kumar Rai先生會上表示，現(xiàn)階段中國復(fù)雜的藥品注冊流程和獨(dú)特的藥品采購機(jī)制極大限制了印度仿制藥進(jìn)入中國，在此希望中國要推動藥品注冊和采購機(jī)制改革，使國外的優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入中國變得更加便捷、可控。

其實(shí)，印度方面兩次提到有關(guān)進(jìn)口藥品注冊、準(zhǔn)入的訴求是意料之中。眾所周知，2015年，化學(xué)藥注冊分類進(jìn)行改革，新5.2類為進(jìn)口仿制藥。但同樣是仿制藥，2016年國內(nèi)的仿制藥實(shí)施的是備案制，而進(jìn)口仿制藥依然實(shí)施的是臨床審批制。這種情況一直到2018年年底國內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)S制的實(shí)施，才有所變化，進(jìn)口仿制藥也自此進(jìn)入備案制時(shí)代。

在新審批制度執(zhí)行之后，國外仿制藥企業(yè)趁機(jī)加速申報(bào)。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，自2016年以來，按新5.2類申報(bào)的受理號目前有217個(gè)，而今年上半年（2019.01.01-2019.06.24）申報(bào)進(jìn)口仿制藥的受理號就達(dá)65個(gè)，接近總受理數(shù)的1/3。可以看出，藥品審評、準(zhǔn)入等制度是海外仿制藥入華的關(guān)鍵，這也是印度方面為何多次提及進(jìn)口藥品注冊準(zhǔn)入的話題。那么，在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)極速轉(zhuǎn)型，藥企大洗牌的背景下，印度仿制藥憑借布局全球的優(yōu)勢進(jìn)入中國，或是機(jī)遇。若大批“印度神藥”進(jìn)入中國會掀起怎樣的波瀾？

印度“神藥”布局全球

中國或成最大潛力市場之一

據(jù)IMS Health統(tǒng)計(jì)，在全球用藥市場規(guī)模中，中國在2010年僅次日本、美國，而自2015年之后，中國反超日本。與之相對應(yīng)的印度，其排名在2010年、2015年未進(jìn)入前10 的行列。也就是說中國藥品市場的體量是非常龐大的， 這也是各國跨國企業(yè)瞄準(zhǔn)中國市場的重要原因。

但是，在這萬億市場里，且不說誕生創(chuàng)新藥企業(yè)，就連像梯瓦、太陽制藥那樣的仿制藥企業(yè)也是寥寥無幾。據(jù)日前，藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智網(wǎng)副總裁李天泉高級工程師在“2019中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會暨第四屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會”（PDI大會）所作的《中國與印度的仿制藥發(fā)展趨勢與機(jī)遇》顯示，在2018年全球制藥企業(yè)排名50中，按企業(yè)分，僅有梯瓦一家仿制藥企業(yè)上榜；按2018年度全球制藥企業(yè)50強(qiáng)企業(yè)（數(shù)量）所屬區(qū)域來看，美國占了32%，其次是歐盟、日本、以色列、印度，而中國落榜；按上榜企業(yè)的創(chuàng)收金額來看，印度占了1%，其對應(yīng)的企業(yè)分別是太陽制藥(Sun )，魯賓(Lupin)，且兩家企業(yè)總營收金額超72億美元。

同時(shí)，他還從歐盟市場的原料藥情況分析，即歐盟的原料藥大多數(shù)來自于國外，印度占了半壁江山，接近50%，其次是中國，差不多26%，從原料上我國也并沒有占到旗手。而在歐洲藥典適用性認(rèn)證申請情況方面，他也作了簡要地分析，印度領(lǐng)先美國、中國、歐盟；在美國DMF原料藥注冊的發(fā)展方面，印度自2000年之后，就遠(yuǎn)超英、美、中國。也就是，從本土市場來看，我國比印度的體量大，但上述數(shù)據(jù)顯示，印度藥品已逐漸被全球接受，而中國也是目標(biāo)市場之一。此外，藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智網(wǎng)副總裁李天泉高級工程師結(jié)合當(dāng)下形勢，從四個(gè)方面（一致性評價(jià)、化藥分類改革、國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可、4+7集采）進(jìn)行論述印度進(jìn)入中國的機(jī)遇。

印度“神藥”入華，市場會怎么樣？

在目前的政策環(huán)境下，若印度“神藥”大批進(jìn)入中國，將過掀起一場怎樣的風(fēng)波呢？首先，于國內(nèi)仿制藥企業(yè)而言，會形成巨大的競爭。就拿仿制藥一致性評價(jià)來說，該項(xiàng)政策的實(shí)施直接使國內(nèi)原本10多萬藥品批文被大量淘汰。但印度仿制藥企業(yè)長期隨著歐美標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，其仿制藥質(zhì)量值得認(rèn)可。一旦我國進(jìn)口藥品注冊流程不斷優(yōu)化、簡化，或?qū)⒋蟠罂s短印度仿制藥進(jìn)入中國的時(shí)間。彼時(shí)，首當(dāng)其沖收到波及的或是國內(nèi)仿制藥企業(yè)。

再就4+7集采。前段時(shí)間，有行業(yè)傳出，印度仿制藥企業(yè)在和國家談判，準(zhǔn)備參與中國“4+7”的競標(biāo)。并且，有印度仿制藥企業(yè)表示，他們的供貨價(jià)可以在4+7的中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上，再下降20%到30%，無疑也具備價(jià)格的競爭力。而這樣的“地毯式”降價(jià)對原研企業(yè)、本土企業(yè)來講，都是難以承受之痛。

于長期占領(lǐng)我國藥品市場的原研企業(yè)來講，或比“專利到期，業(yè)績斷崖式下跌”的遭遇來的更猛烈。2019年以來，受4+7影響，原研企業(yè)降價(jià)已是行業(yè)周知。3月初，深圳市《關(guān)于落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)配套措施的通知（征求意見稿）》流出，以立普妥、波立維、絡(luò)活喜和韋瑞德為代表的眾多原研藥下調(diào)了價(jià)格，平均降價(jià)幅度為13.25%，其中降價(jià)幅度最大的是葛蘭素史克的韋瑞德，降價(jià)幅度為33%，而最小的為賽諾菲的安博諾，降價(jià)幅度為8%。緊接著，禮來的注射用培美曲塞二鈉、奧氮平口崩片也迅速降價(jià)。還有諾華制藥未中標(biāo)的伊馬替尼也相繼在上海、甘肅、青海、海南等多地發(fā)布價(jià)格調(diào)整公告，0.1g 60片規(guī)格由9998元/盒降為7182元/盒，降價(jià)幅度超過28%。除此之外，國內(nèi)恒瑞、石藥、齊魯?shù)缺姸嘀髽I(yè)也在全國展開了價(jià)格戰(zhàn)。

近日，第一輪4+7又傳出擴(kuò)面的消息。據(jù)報(bào)道，河北省政府辦公廳近日發(fā)布關(guān)于《河北省跟進(jìn)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，宣布以全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年度藥品總用量的60%估算中選藥品的采購基礎(chǔ)量，跟進(jìn)首輪4+7中選結(jié)果?？梢钥闯?，第二輪4+7尚未開始，第一輪就有全國鋪開的勢頭。在這個(gè)特殊時(shí)期上，印度若以更低價(jià)入圍4+7，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒊蔀椤凹t海市場”。

信息來源：國家藥監(jiān)局、李天泉PPT《中國與印度的仿制藥發(fā)展趨勢與機(jī)遇》、E藥經(jīng)理人等