遼寧首個(gè)品種通過仿制藥一致性評價(jià)

來源：沈陽網(wǎng) 

1月14日，記者從遼寧省藥監(jiān)局獲悉，沈陽紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片已率先通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)”）并獲得國家局批件。該品種是遼寧省首個(gè)申報(bào)并通過一致性評價(jià)的品種，同時(shí)也是同品種中全國首個(gè)通過一致性評價(jià)的品種。

吡嗪酰胺片為抗結(jié)核一線藥物，可與其他抗結(jié)核藥（如異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯(lián)合用于結(jié)核病治療。該項(xiàng)目的獲批，實(shí)現(xiàn)了遼寧仿制藥一致性評價(jià)的重大突破，樹立了遼寧一致性評價(jià)的技術(shù)標(biāo)桿，起到了示范引領(lǐng)作用，產(chǎn)生了輻射帶動效應(yīng)。

近年來，遼寧多措并舉大力推進(jìn)深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)工作，出臺了鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)的政策措施，遼寧省藥監(jiān)局建立綠色通道，加快辦理研究用對照藥品一次性進(jìn)口，加強(qiáng)對創(chuàng)新研發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)等工作的指導(dǎo)，積極為省內(nèi)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉辦交流對接會，協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先承接省內(nèi)一致性評價(jià)項(xiàng)目，推進(jìn)遼寧仿制藥通過一致性評價(jià)。