食品藥品監(jiān)管總局批準腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市

來源：國家食藥監(jiān)總局

2015年12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。該疫苗的問世，對于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。

手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型（簡稱EV71）感染的患兒可引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。自1981年該病在我國出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴重威脅億萬兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報告管理。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發(fā)生，而疫苗的研發(fā)及使用對預防和控制該病流行至關重要。

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，衛(wèi)生計生委將其納入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項予以支持。在對EV71病原生物學特性及其感染機理的研究基礎上，從病毒分離著手，全面研究了EV71在人二倍體細胞上的適應傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學特性。在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，該產(chǎn)品突破了疫苗二倍體細胞規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制關鍵技術瓶頸，建立了可規(guī)模化生產(chǎn)的工藝體系以及質(zhì)量控制和質(zhì)量標準體系，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，提示上市后可對降低手足口病發(fā)病率具有明顯作用和良好的臨床獲益。

食品藥品監(jiān)管總局對該疫苗的研發(fā)注冊工作予以重點關注，加快推動EV71疫苗注冊審評工作順利進行。由于該疫苗是一種全新的病毒性疫苗，在其研發(fā)和審評過程中，尚無可對照及參考的數(shù)據(jù)支持；同時，由于國內(nèi)外對EV71病毒相關的基礎研究比較薄弱，對疾病臨床致死的發(fā)病機制、免疫類型、感染潛伏期等均在研究探索中，這些問題對該疫苗的技術審評與檢驗檢定等工作帶來極大挑戰(zhàn)。食品藥品監(jiān)管總局針對該疫苗的研發(fā)特點及監(jiān)管需求，組織協(xié)調(diào)國家衛(wèi)生計生委等有關部門通力合作，通過早期介入、密切跟進、協(xié)調(diào)聯(lián)動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優(yōu)先安排。同時，建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國疾控中心等多個單位參加的工作機制，根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)和注冊進展情況，組織數(shù)十次工作協(xié)調(diào)會、專家論證會和學術研討會，并邀請世界衛(wèi)生組織專家參與，共同對該疫苗的試驗方案和臨床數(shù)據(jù)進行研討，認真分析疫苗研發(fā)和評價中存在的困難和挑戰(zhàn)，深入開展產(chǎn)品質(zhì)控研究、比較研究和標準化研究，準確、高效完成臨床血清樣品和病原學樣本的檢測；指導研發(fā)機構完善關鍵性指標和風險控制措施，在保證安全的前提下科學促進和加快EV71疫苗研發(fā)和注冊進程。EV71滅活疫苗的成功上市，對防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行和減少重癥病例的發(fā)生，提高我國應對突發(fā)傳染病的應急響應能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共衛(wèi)生意義。

國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）發(fā)布以來，食品藥品監(jiān)管總局認真落實相關要求，緊緊圍繞保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的大局，以提高藥品質(zhì)量為核心，以解決注冊積壓為重點，以鼓勵創(chuàng)制新藥為導向，加快建立更加科學、高效的審評審批體系。在開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整的基礎上，通過創(chuàng)新制度、優(yōu)先審評、簡化程序、加強溝通等措施，積極鼓勵創(chuàng)制新藥，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機制。

小貼士
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡稱為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統(tǒng)稱為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發(fā)生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數(shù)病情較重，嚴重的會引起死亡。

EV71感染疾病一年四季均可發(fā)生，常見于4～9月。該病的潛伏期為2～7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣（飛沫）、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會在手、足皮膚或口腔粘膜上出現(xiàn)類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。

EV71感染疾病是全球性傳染病。1972年EV71在美國被首次確認。澳大利亞、瑞典、保加利亞、匈牙利等國相繼暴發(fā)以中樞神經(jīng)系統(tǒng)為主要臨床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病發(fā)病較多的亞洲國家，歷史上有過多次大規(guī)模流行。20世紀90年代后期，EV71開始肆虐東亞地區(qū)。1997年以來，該病在馬來西亞、新加坡等地大規(guī)模爆發(fā)流行，因并發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀而導致死亡病例增多，引起世界各國關注和警惕。中國自1981年在上海發(fā)現(xiàn)本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山東、安徽、湖北、廣東等十幾個?。ㄊ校┚袌蟮?。2008年5月至2015年6月，我國報告的手足口病病例達1280萬例,死亡3296例,連續(xù)數(shù)年成為我國傳染病發(fā)生率最高的病種之一，疫情防控形勢不容樂觀。該病目前尚無針對性治療藥物，預防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發(fā)和使用才是防控該病的首選。