又一款醫(yī)療器械審評報告公開

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告

產(chǎn)品中文名稱：正電子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng) 

產(chǎn)品管理類別：第三類 

申請人名稱 ：湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司 

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術審評中心

基本信息 

一、申請人名稱 

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司 

二、申請人住所 

鄂州市梧桐湖新區(qū)鳳凰大道 9 號東湖高新科技創(chuàng)意城 A-03 

三、生產(chǎn)地址 

鄂州市梧桐湖新區(qū)鳳凰大道 9 號東湖高新科技創(chuàng)意城 A-03

產(chǎn)品審評摘要 

一、產(chǎn)品概述 

（一）產(chǎn)品結構及組成 

該產(chǎn)品由電源柜、掃描系統(tǒng)（包含 PET 子系統(tǒng)、CT 子系 統(tǒng)）、檢查床、控制臺和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。 

（二）產(chǎn)品適用范圍 

該產(chǎn)品組合了正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PET）和 X 射線 計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT），提供生理和解剖信息的配準與融合。 所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息， 臨床常用于腫瘤的診斷及療效評價等。該系統(tǒng)還保持了 PET 和 CT 設備的獨立功能，允許單模的 PET 或 CT 成像。 

（三）型號/規(guī)格

 DPET-100 

（四）工作原理 

該產(chǎn)品對 PET 圖像和 CT 圖像進行配準與融合，提供人體 器官組織的功能信息和解剖學信息。 PET 成像通過探測注射到人體內的放射性同位素（即示蹤 劑）的分布狀態(tài)，動態(tài)評估體內各器官或組織的代謝水平、生 化反應、功能活動等。

CT 成像通過采集不同角度下的相同軸面或螺旋面的 X 射 線，生成投影數(shù)據(jù)，由計算機重建得到人體的斷層圖像。CT 圖 像可提供 PET/CT 融合圖像中的解剖參照信息，以及為 PET 圖 像提供衰減校正信息。 

二、臨床前研究摘要 

（一）產(chǎn)品性能研究 

該產(chǎn)品主要性能指標包括 PET 部分性能、CT 部分性能和 PET/CT 系統(tǒng)性能指標。PET 部分性能指標包括空間分辨率、靈 敏度、散射分數(shù)、計數(shù)損失、相對計數(shù)率偏差、圖像質量、衰 減校正與散射校正的精確性等；CT 部分性能包括圖像噪聲、CT 值的均勻性、CT 值的準確性、空間分辨率、低對比度分辨率、 CT 運行噪聲、偽影、切片厚度、X 射線管電壓、X 射線管電流、 曝光時間、患者支架運動功能等；PET/CT 系統(tǒng)性能指包括圖像 配準精度、軟件功能要求等。 

產(chǎn)品性能研究主要包括 PET 閃爍脈沖數(shù)字化精度研究、 PET 單位軸向靈敏度研究和標準攝取值（SUV 值）的準確性研究等。 

1.PET 閃爍脈沖數(shù)字化精度研究

該產(chǎn)品采用多電壓閾值（MVT）的方法對閃爍脈沖進行數(shù)字化采樣，在不改變脈沖波形的前提下，直接獲取脈沖采樣點并進行波形重建，得到時間和能量信息。該方法避免了波形濾 波整形過程帶來的信息損失，提高信息獲取精度，縮短脈沖處 理時間，從而提升系統(tǒng)的時間分辨率、能量分辨率和計數(shù)率。 

2. PET 單位軸向靈敏度研究 

該產(chǎn)品設計為 LYSO 晶體和 SiPM 探測器 1:1 方式耦合，每 個探測通道獨立讀出數(shù)據(jù)并實時進行數(shù)字化處理，避免通道復 用，從而減少死時間，實現(xiàn)單事件的全數(shù)據(jù)采集，提高單位軸 向靈敏度。 

3. 標準攝取值（SUV 值）的準確性研究 

該設備采用 MVT 方法和探測器 1:1 耦合結構實現(xiàn)計數(shù)統(tǒng)計， 將示蹤劑活度通過事件計數(shù)率與圖像灰度建立對應關系，在時 間校正、能量校正以及散射、隨機、歸一化、活度等重建校正 中進行 SUV 值的補償。通過多個標定活度的假體進行 SUV 值 準確性的測試驗證。 申請人對上述性能指標進行了研究分析，提交了相應的研 究資料、測試驗證資料等，測試結果符合預期要求。 

（二）生物相容性 

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為 皮膚，接觸時間小于 24 小時，申請人依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院對細 胞毒性、皮內刺激、遲發(fā)型超敏反應進行了生物學檢驗，檢驗 結果符合預期要求，生物相容性風險可接受。 

（三）消毒 

終端用戶使用時，需對系統(tǒng)部件表面進行定期消毒。消毒 方法在說明書中進行了規(guī)定。 

（四）產(chǎn)品有效期和包裝 

該產(chǎn)品的有效期為 10 年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗證 報告。驗證實驗為老化測試，壽命測試等。申請人對產(chǎn)品的包 裝方式進行了規(guī)定并提供了驗證報告。驗證實驗主要為運輸測 試，振動測試等。 

（五）軟件研究 

軟件安全性級別為 B 級。提供了軟件描述文檔，包括軟件 基本信息（包括軟件標識、結構功能、硬件拓撲、運行環(huán)境等）、 實現(xiàn)過程（開發(fā)概述、需求規(guī)范、生存周期概述、風險分析、 驗證與確認測試、缺陷管理等）和核心算法等資料。上述資料 表明該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。 網(wǎng)絡安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡安 全相關的風險，風險可控。 

（六）產(chǎn)品符合的相關標準

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設備的安全通用要求、并列要求以及 相關的專用要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求、相關性能標準要求等， 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院對申報產(chǎn)品進行了檢測，檢測結果 表明該產(chǎn)品性能指標能達到預期的要求。具體執(zhí)行標準如下：

 GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求 

GB 9706.11-1997 醫(yī)用診斷 X 射線源組件和 X 射線管組件 安全專用要求

GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求三.并列標準 診斷 X 射線設備輻射防護通用要求 

GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設備 第 2 部分：X 射線設備附 屬設備安全專用要求 

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備 第 1-1 部分：安全通用要 求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 

GB 9706.18-2006 醫(yī)用電氣設備 第 2 部分：X 射線計算機 體層攝影設備安全專用要求 

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第一部分 設備分類、要求 YY 0505-2012 醫(yī)療電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 

YY/T 0310-2015 X 射線計算機體層攝影設備通用技術條件 

YY/T 0829-2011 正電子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系 統(tǒng)性能和試驗方法 

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險 管理過程中的評價與試驗 

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外 細胞毒性試驗 

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺 激與遲發(fā)型超敏反應試驗 

GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī) 則 第 1 部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 

三、臨床評價摘要 

該產(chǎn)品以臨床試驗的方式進行臨床評價。 

申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品 藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員 會令第 25 號）進行了臨床試驗。 

該試驗為前瞻性、多中心、盲態(tài)評價、單組目標值試驗。 主要評價指標為圖像質量的優(yōu)良率，共入組受試者 120 例，臨 床試驗結論為試驗產(chǎn)品的安全性和有效性可以滿足臨床使用要求。 

四、風險分析及說明書提示 

（一）風險分析 申請人根據(jù)《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器 械的應用》及其內部質量管理體系規(guī)定執(zhí)行風險管理相關活動， 對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經(jīng)綜合評價， 認為該產(chǎn)品在正常使用條件下，可達到預期性能；與預期受益 相比較，綜合剩余風險可接受。 

（二）警示及注意事項 

1. 該產(chǎn)品應由經(jīng)過充分培訓、經(jīng)驗豐富且具備相關資質 的人員使用；

2. 該產(chǎn)品需要注射放射性藥物用于 PET 成像，為避免 γ 射線對人體造成的傷害，應遵守放射源防護操作規(guī)范；

3. 該產(chǎn)品經(jīng)過多方的嚴格測試，性能安全可靠，但用戶 必須充分了解由于錯誤的使用該系統(tǒng)可能導致的嚴重事故；

4.  使用中嚴格遵守安全注意事項提示，杜絕錯誤的發(fā)生， 確?；颊叩陌踩?。

（三）禁忌癥 該產(chǎn)品的禁忌癥包括： 

1. 幽閉恐懼癥患者；

2.  各種原因不能平臥；

3. 不能控制自己運動的患者；

4. 其他醫(yī)生認為不適宜進行 PET/CT 檢查的人群。

由于使用該設備時會產(chǎn)生 X 射線和注射放射性示蹤劑，以 下人群需要謹慎使用： 

1. 妊娠期及哺乳期的女性；

2. 兒童；

3. 具有嚴重糖代謝功能障礙的患者；

4. 其他醫(yī)生認為進行 PET/CT 檢查需要慎重考慮的人群。