近日，為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口注冊申請，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長患病風(fēng)險升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴重影響患者正常工作和生活。在中國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內(nèi)缺少對該病有效的預(yù)防和治療手段，因此，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥，加快審評審批進程。為提高審評效率，國家藥監(jiān)局藥審中心與申請人進行了大量深入細致的溝通交流工作，并兩次召開專家咨詢會進行集體研究，科學(xué)評估境外數(shù)據(jù)（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結(jié)合產(chǎn)品自身特點，有條件批準本品上市。
本品采用DNA重組技術(shù)，在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。國家藥監(jiān)局在有條件批準本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)，以及采用新佐劑是否會導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險等問題，要求申請人繼續(xù)全面做好上市后研究，及時開展藥物警戒、更新國內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險可控。
自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了15個品種進口注冊。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
信息來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
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